一文讀懂新版GMP

國家藥品監督管理局頒布了最新的《藥品生產質量管理規范（GMP）》，即GMP2019版。

從2011年的GMP2010版到當前的GMP2019版，國內GMP經歷了8年的發展。隨著我國醫藥市場和行業的不斷發展，要求藥品質量更加可靠、安全。新版GMP揭示了一些新的質量管理要求。

GMP2019版延續了以前版本的基本框架，但也做出了一些重大改變。

一、質量文化

GMP2019版將“質量文化”作為一個全新的質量管理概念引入，其核心是培養企業員工對質量的關注和意識。此外，該版強調企業要建立質量文化實施計劃，并加強質量意識紀律教育。

二、原料控制

該版中提高了原料控制的要求。企業需要有嚴格的單證管理制度，確保原材料的來源和供應商能夠滿足質量和安全要求。此外，該版強調了對原材料狀況的限制和苛刻的處理要求。

三、設備設計和維護

該版中增加了舊設備更新、維修保養和記錄管理的細節，以及對新設備的可行性研究和驗證要求等方面。企業將會更注重于設備的維護保養。

四、生產環境

該版中對生產環境的要求也有所提高。例如，要求提供每個廠區的環境控制制度，以限制產品相互污染。該版還認為生產人員應省力操作，并且懂得如何在流程控制中識別和處理問題。

五、生產文件管理

該版構建了一個完整的記錄系統，包括制劑生產的良率記錄和整個生產過程的記錄等。這個系統強調了實時記錄、計算和分析數據的重要性，使記錄具有可跟蹤、可查詢和可查證的能力。

總體而言，新版的GMP在質量文化、原料控制、設備設計和維護、生產環境以及生產文件管理等方面側重于加強企業對質量的監管力度，以確保藥品的安全性和有效性。